试药志愿者

gzwangsky

            自愿无偿参与药物临床试验的志愿人员。即在新药上市前，自愿以个人身体作为进行药物的系统性研究的实验体，从而辅助研究者检测一种新药疗效如何、有无毒副作用、副作用有多大等问题的志愿人员。在国际上，关于试药人的国际规绚是1964年第18届世界医学协会联合大会通过的《赫尔辛基宣言—指导医生进行人体生物医学研究的建议》。20世纪90年代初，世界卫生组织制定了药品临床试验规范指导原则并向各国推荐。参照这一原则，中国于1999年发布了《药品临床试验管理规范》，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验质量管理规范》。该《规范》专门重申：“所有以人为的研究必须符合《赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受使者最大程度受益和尽可能避免伤害。”《规范》

还明确：“受试者参加试验应是自愿，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复……如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”。研究发现，中国年申报新药上万种，经国家药监局批准，有800种上下的新药获准研发上市，试药志愿者有50万之众。试药人的健康权保护问题成为了试药志愿者关注的焦点。